北京市12家医疗器械企业被行政处罚 ,北京诚安世纪——医疗机械第三方物流领跑者,新冠患者居家治疗人数大增+“缺芯”日本9博体育血氧仪、制氧机等器械供不应求
作者:小编 | 发布时间: 2023-09-14 | 次浏览
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从北京市食品药品监督管理局官网获悉,在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量公告》(2015年第3期,总第8期)中,涉及北京市12家医疗器械企业的13批(台)产品经检验不符合标准规定,其中包括8家医疗器械生产企业和使用单位的8批(台)产品,4家医疗器械经营企业的5批(台)产品。
对上述不符合标准规定的医疗器械产品及其涉及企业,北京市食品药品监督管理局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、没收产品、行政罚款等行政处罚。
1.警告;2.没收违法生产的医疗器械FZ系列骨针(扁型骨针)(型号:FZ02,批号:0843)269枚;3.没收违法所得1316.92元;4.并处罚款人民币12500元。
1.警告;2.没收违法生产的产品26件;3.没收违法所得人民币1200元;4.并处罚款人民币12000元。
过去,医疗器械经营门槛很低,医院对医疗器械的采购以自主采购为主,由于整个行业技术水平不高,国家对这一领域的监管相对松散,医疗器械物流存在着许多不够规范的现象,产品质量在储存运输环节难以保证安全有效。监管的宽松,加上企业追逐低廉的运行成本,规范高效的现代物流企业很难进入这一行业。2014年后,随着新修订《医疗器械监督管理条例》的出台,医疗器械GUP、GSP即将推出,各省对医疗器械实行统一招标政策逐步深入,医疗机构作为终端用户将面临着各种质量法规的约束,它们会倒逼经营企业规范经营,如GUP要求医疗机构查验产品的运输环节温湿度电子数据资料。另外,过去没有仓储运输条件的经营企业为了生存,必须借助于有资质的专业物流公司共同完成经营活动。同时,小型研发型的生产企业完全可以与物流公司合作,节约仓储成本。如果医疗器械第三方物流企业先行一步,其必然在符合国家产业政策的前提下,提前解决一些小型企业的升级换代问题,使得有条件的小企业在无需太大投入的情况下9博体育,顺利通过GSP。
在实行医疗器械GUP、GSP的同时,大力推行医疗器械第三方物流,还能够避免过去药品的物流体系一直在专门的药品经营企业内部不断升级换代,小型企业因资金不足而经营“贫血”的现象发生,引进其他专业的物流企业,可以使擅长营销的专心做营销,擅长物流的专门做物流,市场划分更规范合理、公开透明,从总体上节约社会资源,提高产品质量。
北京诚安世纪医疗器械有限公司成立于2013年,并于2014年正式获批北京市医疗器械第三方物流6840项目试点企业,历经7年的发展,始终保持的客户保有量连年第一,北京市场现有医疗器械企业共计10000余家,时至今日已然成为医械行业第三方服务头部企业。
诚安世纪通过坚持不自营、不开户的平台战略,加速引流中小企业,通过快速实现客户集群,同厂家、经销商一起打造通过诚安世纪物流实现“共储共配直达终端”的一体化供应链模式,并通过整合供应链上的信息流、物流、资金流,让物流成本从根本上得到有效降低的同时还将物流时效得到了颠覆式的提升。诚安世纪人将肩负着医疗器械供应链集约化的使命继续砥砺前行。
日本政府在本月早些时间决定医院只接收新冠肺炎重症患者,中、轻症患者居家治疗,血氧仪、制氧机等医疗设备的需求也随之大增,同时,全球性的芯片短缺为这些设备的生产又增添阻碍。
CNBC 叶文多:据日本经济新闻报道,上周三时,日本全国范围内总计有12.7万新冠肺炎患者居家治疗,这与7月21日的水平相比增长了9倍多,在这不到一个月的时间内,仅仅是在东京,居家治疗的人数就从6千增长到了3.4万人。日本总体上是医疗设备强国,但在疫情之下,全球范围内与新冠肺炎相关的监护和治疗设备需求大增,使得日本也在部分产品方面面临短缺。
今年早些时间,人口大国印度出现的严重疫情,大幅推高了制氧设备需求。据印度媒体报道,在4月初到5月上旬的时间内,印度订购了超过4万台制氧机,产业专家估算,印度对于制氧机的需求从每年4万台增长到了每个月3到4万台,这意味着有近10倍左右的增长。
而日本方面表示,其制氧机产量需要每个月提高1000台以上9博体育,否则日本国内就可能会出现短缺。除了制氧机外,脉搏血氧仪等新冠居家治疗中比较重要的监护设备同样面临产能困境。据一位东京官员称,东京购买了大约75000台脉搏血氧仪,但能收到多少仍然“未知”。现在,全球范围的芯片短缺可能进一步加剧这一问题。
日本第二大制氧机供应商福田电子表示,由于无法获得关键芯片,一些生产制氧机的生产线只能被迫停工。该公司以往主要从美国进口芯片,但自去年春季芯片需求开始爆发式增长后,获得芯片就变得越来越难。
近期公布的多个市场研报预计,在疫情之下,制氧机和血氧仪等相关医疗设备市场规模在未来几年预计将以9%左右的复合年均增长率保持增长,一些相关公司股价明显受到提振,但是产能困境依然是一个亟待解决的问题。